Empfehlungen zur Marketingeinreichung für einen vorab festgelegten Änderungskontrollplan für künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen (KI/ML)

LEITFADEN

Nicht zur Umsetzung. Enthält unverbindliche Empfehlungen.

Die FDA gibt diesen Leitlinienentwurf heraus, um einen Regulierungsansatz weiterzuentwickeln, der auf Geräte mit künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (KI/ML) zugeschnitten ist, um den Zugang von Patienten zu sicheren und wirksamen Geräten mit KI/ML zu verbessern und so die Öffentlichkeit zu schützen und zu fördern Gesundheit. Dieser Leitlinienentwurf beschreibt einen am wenigsten belastenden Ansatz zur Unterstützung der iterativen Verbesserung maschinell lernfähiger Gerätesoftwarefunktionen (ML-DSF) und gleichzeitig deren Sicherheit und Wirksamkeit, wie im AI/ML-Diskussionspapier 2019 und im AI/ML-Diskussionspapier 2021 der FDA beschrieben Aktionsplan. Der Leitlinienentwurf enthält Empfehlungen zu den Informationen, die in einen vorab festgelegten Änderungskontrollplan (PCCP) aufgenommen werden müssen, der in einer Marketingvorlage für ML-DSF bereitgestellt werden kann. Der PCCP-Mechanismus umfasst die geplanten ML-DSF-Änderungen, die zugehörige Methodik zur Implementierung und Validierung dieser Änderungen sowie eine Bewertung der Auswirkungen dieser Änderungen. Seit der Einführung des PCCP-Konzepts besteht großes Interesse daran, diesen Mechanismus für KI/ML-fähige medizinische Geräte zu nutzen. Die FDA erhält weiterhin eine zunehmende Anzahl von Marketinganträgen und Voranträgen für KI/ML-fähige Medizingeräte, die erhebliche positive Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben können, und die Agentur geht davon aus, dass diese Zahl im Laufe der Zeit zunehmen wird. Die Leitlinien bauen auf dem langjährigen Engagement der FDA auf, innovative Ansätze zur Regulierung von Medizingerätesoftware und anderen digitalen Gesundheitstechnologien zu entwickeln und anzuwenden, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Die Empfehlungen in diesem Leitfaden gelten für den Gerätebestandteil eines Kombinationsprodukts, wie z. B. Kombinationsprodukte aus Medikamenten und biologischen Geräten, wenn der Gerätebestandteil einen ML-DSF enthält.

Sie können jederzeit online oder schriftlich Kommentare zu allen Leitlinien einreichen (siehe 21 CFR 10.115(g)(5)).

Wenn Sie keine Kommentare online einreichen können, senden Sie bitte schriftliche Kommentare an:

Dockets Management Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Alle schriftlichen Kommentare sollten mit der Aktennummer dieses Dokuments gekennzeichnet sein: FDA-2022-D-2628.

04.03.2023

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